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林可霉素中的“林可霉素B”和胰蛋白酶中的“糜蛋白酶"等。如果该杂质的化学名太长,又无通用的简称,可参考螺内酯项下的“巯基化合物”、肾上腺素中的“酮体”、盐酸地芬尼多中的“烯化合物”等,选用相宜的名称。在质量标准起草说明中应写明已明确杂质的
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量规定,中国药典主要采用
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准
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各适量,加稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.05mg的溶液。系统适用性溶液取阿奇霉素系统适用性对照品(含杂质R、杂质Q、杂质J杂质I杂质H、阿奇霉素和杂质B)适量,加杂质S对照品与杂质A对照品溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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氯化物为信号杂质。通过对氯化物的控制,可同时控制与氯化物结合的一些阳离子以及某些同时生成的副产物。可从氯化物检查结果显示药物的纯度,间接考核生产、贮藏过程是否正常。1、检查原理药物中微量的氯化物在稀硝酸酸性条件下与硝酸银反应,生成氯化银的
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的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用稀释液稀释至刻度,摇匀杂质S对照品与杂质A对照品溶液取杂质S对照品与杂质A对照品各适量,加稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.05mg的溶液。系统适用性溶液取阿奇霉素系统
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特色方案阿奇霉素 Shim-pack Scepter C18摘要本文建立了阿奇霉素的 HPLC 测定方法。结果表明,采用色谱柱Shim-pack Scepter C18(4.6×250mm,5μm)分析阿奇霉素,阿奇霉素峰及其杂质峰之间的
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阿奇霉素作为一种大环内酯类抗生素,主要用于治疗呼吸道及生殖道感染。可治疗多种病原体引起的儿童及成人的呼吸道感染,生殖道沙眼衣原体感染等疾病,并被多个国家和地区的医学指南推荐作为上述感染的一线治疗药物推荐。阿奇霉素结构式针对阿奇霉素有关物质