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阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一,即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。 阿奇霉素的作用机制是通过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。 体外试验证明阿奇霉素对多种致病菌有效。包括: 1、革兰阳性需
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生物药物包括单抗、重组蛋白、病毒载体等,通常都是通过细胞表达产生,经过纯化、除菌过滤、制剂工艺后获得。在工艺过程中会产生包括微生物污染、热原、细胞成份、培养基中的成份等外来杂质,这些杂质会影响最终药品的安全性和有效性,在开发过程中对杂质
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分离株中是很少见的。 推荐的阿奇霉素的MIC值(单位:μg/ml)的敏感折点为(NCCLS的推荐标准): 嗜血杆菌属:S≤4,没有关于耐药折点的推荐* 链球菌包括肺炎链球菌和化脓性链球菌:S≤0.5, R≥2 *鉴于目前缺少耐药菌株的资料,故不能定义敏感以外的其它类型。如果菌株的MIC值不在敏感的范围内,应当送至参比实验室进行进一步的检测。
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奇霉素10mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用稀释液稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液10ml,置50ml量瓶中用稀释液稀释至刻度,摇匀稀释液、杂质S对照品与杂质A对照品溶液、系统适用性
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易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数是结构未知的,用硫酸呈色的方法可快速、简便地控制此类杂质的限量。取两支比色管,甲管中加入规定的对照溶液5mL,乙管中加入硫酸[含H2SO495.5%(质量分数
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应为-45°至-49°鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。对照品溶液取阿奇霉素对照品适量,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层
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质量标准和稳定性研究等方面提出了相应的技术要求,对多肽药物杂质的控制和研究具有重要的指导作用。3)从合成的角度控制杂质形成首先策略上要选择一个理想的合成路径。目前多肽的合成主要是分化学合成法和生物法。化学合成法中应用较多的是固相法和液相法
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1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准铁盐溶液用同样方法处理后,进行比色。2、操作方法取供试品,加水溶解使成25mL,移置于50mL纳氏比色管中,加稀盐酸4mL与过硫酸铵50mg,用水
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手套和清洁度)的状态,再怎么强调也不过分。对于挥发性基因毒性杂质分析物,分析物蒸发可能导致样品交叉污染。在这种情况下,强烈推荐要注意标准品和样品的制备要及时(样品第一,标准第二)和/或空间分开(单独的化学罩)。表5.系统适用性检测4.1
2022-05-31
来源: ACDLabs CN
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2h,流感杆菌为1.7h,当药物浓度为8倍MIC时,对流感杆菌的PAE为3.9h。 2.阿奇霉素和克拉霉素的药代动力学 2.1 阿奇霉素和克拉霉素的体内分布
阿奇霉素组织渗透性好,表现分布容积(Vd)为33.3L/Kg