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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性
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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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氯化物为信号杂质。通过对氯化物的控制,可同时控制与氯化物结合的一些阳离子以及某些同时生成的副产物。可从氯化物检查结果显示药物的纯度,间接考核生产、贮藏过程是否正常。1、检查原理药物中微量的氯化物在稀硝酸酸性条件下与硝酸银反应,生成氯化银的
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修订,并报药品监督管理部门审批。 多组分药物中共存的异构体一般不作为杂质检查项目,必要时,在质量标准中规定其比例,以保证生产用与申报注册时的原料药一致性。但当共存物质具有毒性时,应作为毒性杂质进行检查。而在单一对映异构体药品中,可能共存的
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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)。随后在沙坦类其他药物和雷尼替丁中都检测到各类亚硝胺杂质,例如N-二乙基亚硝胺(NDEA)、N-二异丙基亚硝胺(NDIPA)、N-乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)和N-亚硝基二丁胺 (NDBA)。因此,对使用缬沙坦原料药的药品进行了全球召回
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)稀硝酸 取硝酸105mL,加水稀释至1000mL,即得。本液含HNO3应为9.5%~10.5%。(2)硝酸银试液 取硝酸银17.5g,加水适量使溶解成1000mL,摇匀。本液浓度为0.1mol/L。(3)标准氯化钠溶液 称
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以控制。药典采用HPLC法检查阿司四林及其制剂中的游离水杨酸。阿司匹林中游离水杨酸的检查方法:取本品约g,密称定,置10ml量瓶中加冰酸甲醇溶液适量,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(临雨新制取水杨酸对照品约10mg,精密称定,置
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准
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,具有致癌倾向。药物合成、纯化和储存运输等过程中多个环节均有可能产生基因毒性杂质。在工艺研究中采用“避免-控制-清除(ACP)”的策略能够很大限度减少基因毒性杂质对原料药物的影响,因此快速灵敏的监测分析手段变得尤为重要。 《雷尼替丁基因毒
2019-10-22
来源: 赛默飞色谱与质谱分析