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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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。所用鉴别方法应侧重具有一定的专属性、再现性和灵敏度,操作应简便、快速。性状项下的物理常数也能协助鉴别药物的真伪,因此用于鉴别试验的条目一般仅2~4条,以能证明供试品的真实性为度。鉴别项下一般收载化学别光鉴别法、色谱鉴别法、以及生物鉴别法等
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μg的毒理学关注(TTC)阈值。由于可能存在NDMA和NDEA杂质污染,2018年7月,美国FDA召回了几款含有缬沙坦的药品。EMA也迅速采取行动,禁止了中国和印度某些制造商的沙坦类药物的进口。随着更多新的研究表明,NDMA及NDEA等
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易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数是结构未知的,用硫酸呈色的方法可快速、简便地控制此类杂质的限量。取两支比色管,甲管中加入规定的对照溶液5mL,乙管中加入硫酸[含H2SO495.5%(质量分数
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,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液10ml,置1000ml量瓶中,加稀硫酸10ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于1μg的As)。②标准砷斑应用2ml标准砷溶液制成。药物含砷限量不同,可按规定限量改变供试品取用量,不可改变标准砷
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质量标准和稳定性研究等方面提出了相应的技术要求,对多肽药物杂质的控制和研究具有重要的指导作用。3)从合成的角度控制杂质形成首先策略上要选择一个理想的合成路径。目前多肽的合成主要是分化学合成法和生物法。化学合成法中应用较多的是固相法和液相法
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USP,150mg/12.5mg 和 300mg/12.5mg提到基因毒,沙坦类药物瑟瑟发抖。除了沙坦类,还有二甲双胍、雷尼替丁等药品,也被卷入基因毒事件。在过去的数年间,多家药企多批次的药品因基因毒杂质超标而召回,FDA、NMPA、EMA等
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1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准铁盐溶液用同样方法处理后,进行比色。2、操作方法取供试品,加水溶解使成25mL,移置于50mL纳氏比色管中,加稀盐酸4mL与过硫酸铵50mg,用水
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杂质应控制在每天1.5µg的通用“毒理学关注阈值”(TTC)。然而在临床调查中,短时间内可以允许超过TTC的每日摄取量(表1)。对于日剂量为1g的已上市药物,一般每天的容许摄入量为1.5µg,需要控制水平在1.5ppm (ppm,GTIµg
2022-05-31
来源: ACDLabs CN
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外,取供试品适量,加氢氧化钠试液5mL与水20mL溶解后,置纳氏比色管中,加硫化钠试液5滴,摇匀,与一定量的标准铅溶液同样处理后的颜色比较,不得更深。3、注意事项硫化钠试液对玻璃有一定的腐蚀性,久置后会产生絮状物,故硫化钠试液应临使用前配制。本法适用于难溶于酸性但能溶于碱性水溶液的药物。