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易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数是结构未知的,用硫酸呈色的方法可快速、简便地控制此类杂质的限量。取两支比色管,甲管中加入规定的对照溶液5mL,乙管中加入硫酸[含H2SO495.5%(质量分数
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564氯菊酯40高效液相色谱法564乙草胺41.1气相色谱质谱法565GB/T5750.10-2023 第10部分 消毒剂副产物指标569三氯甲烷4.1毛细管柱气相色谱法5734.2吹扫捕集气相色谱质谱法5734.3顶空毛细管柱气相色谱法573
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大于1.5,辛酸峰的拖尾因子应为0.95~1.20,辛酸对照品溶液连续进样5次,所得辛酸峰与庚酸峰面积之比的相对标准偏差(RSD)应不大于5%。 内标溶液的制备 取庚酸,加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液,即得。 测定法 取供试
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包等发酵饮料喝食品中检测到了氨基甲酸乙酯。这些发现引起了各国政府对发酵食品中氨基甲酸乙酯的重视,世界卫生组织也提议规定酒类饮料中氨基甲酸乙酯的限量标准。1985年,加拿大的卫生与防疫部门对酒精饮料中氨基甲酸乙酯含量规定了强制性限量要求:佐餐
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三支,甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL后,加水或各药品项下规定的溶剂稀释成25mL;乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25mL;丙管中加入与乙管相同量的供试品,加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解,再加与甲
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,对象分别是产品的生产企业和临床实验室。绝大多数临床实验室使用商品化的试剂盒,因此企业生产的校准物的溯源性显得更为重要。欧盟有关体外诊断用品导则提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是针对生产企业而言,标准品或校准品的定值
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;另取0.0025%对氯酚的三氯甲烷溶液作为对照品溶液。照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE),用2m玻璃色谱柱,以甲基硅橡胶(SE-30)为固定液,涂布浓度为5%,在柱温160℃测定。含对氯酚不得过0.0025%。 3、挥发性杂质
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取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取依托咪酯与杂质Ⅰ对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依托咪酯1mg与杂质I10g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.062
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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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( EP) 已经给出了通用的基因毒性杂质检测方法,利用GC 方法分别针对活性成分中的甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯及甲磺酸酰氯进行检测。但常规的GC法灵敏度较低,较难达到痕量基因毒性杂质检测限度的要求,目前常采用GC-MS法来测定磺酸