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稀释至10ml,即得黄绿色、黄色、橙黄色、橙红色和红色的1~10号的标准比色液。检查时根据药物有色杂质的颜色以及对其限量要求,选择相应颜色一定色号的标准比色液作为对照液,进行比较。如注射用对氨基水杨酸钠溶液颜色的检查方法:取供试品一瓶,加水
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水的有机药物,多数采用加水振摇使所含氯化物溶解,滤除不溶物或加热溶解供试品,放冷后析出沉淀,滤过,取滤液检查。(3)带色供试品溶液的处理 即取一定量的供试品溶液,分成两等份。一份中加入硝酸银试液,如显浑浊,可反复滤过,至滤液完全澄清
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: 6 min。三、实验谱图及加标回收率数据实验谱图图2 N-二甲基亚硝胺对照品谱图 (10 ng/mL) 图3 酱猪肝空白谱图图4 酱猪肝加标谱图 (1 μg/kg) 加标回收率数据★样品加标量回收率酱猪肝1 μg/kg90%酱牛肉
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应与对照的图谱一致。三、检查 (一)特殊杂质检查 吩噻嗪类药物在合成过程中由于副反应,以及在贮藏过程中由于结构中的硫易被氧化且遇光分解,均会产生特殊杂质。如盐酸异丙嗪中的特殊杂质主要为合成时产生的少量异构体杂质[N,N-二甲基-2-
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手套和清洁度)的状态,再怎么强调也不过分。对于挥发性基因毒性杂质分析物,分析物蒸发可能导致样品交叉污染。在这种情况下,强烈推荐要注意标准品和样品的制备要及时(样品第一,标准第二)和/或空间分开(单独的化学罩)。表5.系统适用性检测4.1
2022-05-31
来源: ACDLabs CN
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羟基的反应,结构中含有酚羟基的药物可利用本反应进行鉴别。水杨酸类药物在中性或弱酸性条件下,与三氯化铁试液反应,生成紫色配合物。此反应适宜的pH为4~6,在强酸性溶液中配位化合物分解。本反应极为灵敏,只需要取稀溶液进行试验;若取样量大产生颜色
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可放在不同区域进行操作,阳性质控品加样可不在生物安全柜内操作。若生物安全柜发生核酸污染,则需要更换高效过滤器,或使用可靠的核酸清除降解试剂进行处理。4、新冠疫苗接种点要远离采样点;新冠疫苗接种人员和采样工作人员坚决不能兼职操作;在接种工作台
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假如95%纯度的标准品,你可以先称量个0.01g左右标准品用甲醇的溶解定容到100mL得到0.01g*95%/100mL=0.095 mg/mL=95ng/mL,然后再用甲醇稀释到20ng/mL左右,但是由于标准品可能会吸潮的缘故,需要
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易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数是结构未知的,用硫酸呈色的方法可快速、简便地控制此类杂质的限量。取两支比色管,甲管中加入规定的对照溶液5mL,乙管中加入硫酸[含H2SO495.5%(质量分数
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从雷尼替丁及二甲双胍中相继发现亚硝胺类杂质NDMA(N-亚硝基二甲胺),亚硝胺类基因毒性杂质也受到了极大的关注。为防范类似事件再次发生,严格控制药物的用药安全,监管部门陆续发布了关于药物成分中基因毒性杂质允许限值的指导原则以确保药品的安全