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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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、头孢氨苄和头孢羟氨苄等。第二代头孢菌素对革兰阳性球菌的活性与第一代相仿或略差,对部分革兰阴性杆菌亦具有抗菌活性;注射剂有头孢呋辛、头孢替安等,口服制剂有头孢克洛、头孢呋辛酯和头孢丙烯等。第三代头孢菌素对肠杆菌科细菌等革兰阴性杆菌具有强大抗菌
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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;流速为每分钟1.5ml,按下表进行线性梯度洗脱;检测波长为273nm;进样体积20时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,头孢呋辛峰与去氨甲酰头孢呋辛峰之间的分离度应大于3.0,头孢呋辛后相邻杂质峰
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一、注意事项: 1.高敏体质者慎用。 2.同头孢噻吩“用药须知”的第2、3项。 3.肾功能不全者应调整剂量。 4.避光、密封,在阴凉暗处保存,最好在15~30℃。 二、药理作用: 两药组合,除具有头孢氨苄的药理作用外,尚可提高头孢氨苄的抗菌活性,并延缓其耐药性的产生,使其口服剂量得以降低。
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~60min。舒巴坦钠的最大剂量每天不得超过4g,若头孢哌酮钠的需要量超过每天4g时,应另行单独加用头孢哌酮钠。 2.肾功能不全时剂量:肾功能损害者肌酐清除率为每分钟16~30ml时,最大剂量为2g,间隔时间12h;肌酐清除率为每分钟小于15ml
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岛津中国创新中心与北京阳光诺和药物研究股份有限公司和中国食品药品检验研究院合作,采用岛津二维高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱法(2D-LC-QTOF),对头孢美唑钠热降解的未知杂质进行了定性鉴定。✦✦✦背景介绍✦β-内酰胺类抗生素,主要
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性状本品为白色或类白色结晶性粉末,有特异性臭味。本品在水中微溶,在乙醇或乙醚中几乎不溶比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中约含6mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为165°至+178°。鉴别(1)取本品适量,加水适量,超声使溶解并稀释制成每1ml中约含12.5mg的溶液
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1)氨基酸分解产生氨:氨基酸脱氨基作用是氨的主要来源;胺类物质的氧化分解也可产生氨。(2)肠道吸收:肠道氨主要来自①肠道细菌对未被消化的蛋白质和未被吸收的氨基酸作用(称腐败作用)产生的氨;②血中尿素扩散入肠管后在肠道细菌尿素酶作用下水