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1)水平校正:仪器用水平尺校正溶出仪的水槽、桨干规定部位是否水平。2)水浴温度校正:温度平衡后用把中文单机校正每个溶出杯的温度。3)转速校正:用校正过的秒表在50、100、150三个转速设定条件下校正每个搅拌桨的转速。4)同心度校正:5
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对乙酰氨基酚片、胶囊、颗粒剂需检查溶出度,对乙酰氨基酚片采用溶出度测定法(第一法),胶囊剂、颗粒剂采用溶出度测定法(第二法),以紫外-可见分光光度法测定溶出量。对乙酰氨基酚胶囊的溶出度测定方法:取本品,照溶出度测定法(第二法)以稀盐酸
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药物溶出度,药物溶出仪,汉森溶出仪,溶出仪Teledyne Hanson CD14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法或各自独立地用于仿制药与原研药的制剂配方生物等效性研究。14搅拌位允许6+1或12+2的配置用于提高研发、配方、质量
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溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度,一般用标示量的百分率表示,如药典规定30分钟内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%。药物溶出仪是如何进行片剂溶出度测定
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水杨酸的溶出度是指在一定的时间内,水杨酸从药物中溶出的量。水杨酸溶出度的计算公式如下:溶出度(%)=(样品中水杨酸的溶出量 ÷ 样品中水杨酸的总量)×100%其中,样品中水杨酸的总量是指样品中水杨酸的总含量,包括已经溶出的和未溶出的水杨酸
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溶出度和溶出曲线有别于其他项目最大的风险如下所示:1、综合评估认为,自研采用不同增溶方式,所用工艺、处方均不同于参比,稳定性条件下溶出曲线改变风险较高。从药品研发角度看。实事求是的说,生物等效性实验所用自研样品大多为新生产的样品,没有经过
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1 溶出度仪水平度: 如果出现偏差,可以通过调节仪器底部螺丝进行调整。 2 桨摆动不用单独测量,因为桨和轴是一体的,测量桨轴摆动即可。 3 篮(桨)深度: 高度球虽然不能准确测定篮(桨)深度,但是作为日常调节篮(桨
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测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使转篮底部距溶出杯的内底部(25±2)mm。分别量取经脱气处理的溶出介质,置各溶出杯内,实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%,待溶出介质温度恒定在(37±0.5)℃后,取供试品6片(粒、袋
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可忽略不计;
超过2%时应考虑选用其他滤过方法或更换适宜的溶出介质。
另外在溶出度研究中还应注意溶出度试验仪的校正、溶出介质的脱气以及在操作中要严格执行SOP,保证实验数据的准确性,以全面正确和客观地反映药物的溶出情况。
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溶出度(Dissolution rate)也称溶出速率,是指在规定的溶剂和条件下,药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验(Dissolution test),它是一种模拟口服固体