-
澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性
-
制剂(1)硝苯地平片(2)硝苯地平软胶囊(3)硝苯地平胶囊杂质质, IH3C、N、CHHcOC17H16N2O6344.32 2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯杂质ⅡHC、小N、CH3HcOO-CH C17H16N2O5328.32 2,6-二甲基-4-(2-亚硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯
-
Eclipse XDB C18 柱(250 mm×4.6 mm,5 µm),以乙腈–四氢呋喃–水(体积比为 20∶24∶56)为流动相,等度洗脱,流量为 1 mL/min,柱温为 40 ℃,检测波长为 235 nm。结果表明,尼群地平与各杂质峰
-
杂质的含量,该方法在满足FDA对8种亚硝胺类杂质灵敏度要求[1] 的同时可排除二甲基甲酰胺(DMF)对NDMA的干扰。另外,同时检测杂质个数及专属性也优于欧洲药典5种亚硝胺方法[2]。SCIEX Triple Quad™ 4500系统 用于
-
ACD/Labs祝您中秋快乐Mid-Autumn Festival“ 最近碰到到一个杂质解析的案例,感觉挺有意思,在此分享给大家。此同分异构体来源于2-甲酰-5硝基苯磺酸NaBH4还原反应,其反应方程式如下图1,反应结束后得到一产物其
2022-09-14
来源: ACDLabs CN
-
炽灼残渣检查法是控制有机药物和挥发性无机药物中非挥发性无机杂质(金属氧化物或无机盐类)限量的方法。有机药物经炭化或无机药物加热分解后,加硫酸湿润,先低温再高温(700~800℃)炽灼,使完全灰化,有机物分解挥发,残留的非挥发性无机杂质
-
重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、镍、钴、锌等。生产过程中遇到铅的机会较多,铅又在体内易积蓄中毒,故以铅为代表进行重金属检查。重金属的存在影响药物的稳定性及安全性。一
-
吩噻嗪类药物在合成过程中由于副反应,以及在贮藏过程中由于结构中的硫易被氧化且遇光分解,均会产生特殊杂质。如盐酸异丙嗪中的特殊杂质主要为合成时产生的少量异构体杂质[N,N-二甲基-2-(10H-吩噻嗪-10-基)丙-1-胺]和贮藏过程中
-
,没有清理干净,重新抽螺杆即可;清理点:“三口”,过滤网后面的网板和大机头;2)、加强来料检验,尤其是填充矿物粉或阻燃剂中较容易出现黑点、杂质现象;例如包装内含有木屑的Z30S或T30S粒,低级别的填充矿物粉或阻燃剂;这些都不能用来生产黑点
-
的稳定性及生产情况的误差,往往对限度做适当放宽。同时对于仿制药还应考虑原研药品的杂质的限度,自制药品应与原研药品的杂质在同一水平,如不能在同一水平,仿制药明显杂质含量高于原研药品杂质含量,则应做必要的安全性研究,获得安全性数据支持。 5