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微谱 药品与包装材料的药物相容性实验指导原则 ( 生物相容性评价,包材相容性试验,包材相容性检测,药包材
1、萃取研究:萃取研究是指使用合适的溶剂,在激烈的条件下进行包装组件材料的萃取试验。 2、相互作用研究:相互作用研究由移动试验和吸附试验组成。移动试验用于从包装材料中移动,监测制剂中的物质;吸附试验
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。也可按照推荐的安全性阈值(Safety Concern Threshold,SCT)0.15ug/日,评估浸出物是否存在安全性风险,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。
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