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材料等同性研究
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毒理学风险评估
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服务项目
细胞毒性、刺激/反应、致敏、热原、血液相容性、急性/亚急/亚慢/慢性全身毒性、基因毒性、遗传毒性、植入、降解性、致癌等 ISO10993系列标准、GB/T16886系列标准
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服务优势
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服务优势
在国内较早开展化学表征研究与技术培训工作,积累了心血管植/介入器械、神经系统/介入器械、顾客植入物、血液透析耗材、扑住生殖系统、输注器具等各类高风险医疗器械的项目经验,已多次成功帮助厂商完成NMPA
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可浸提物研究
筛选全扫分析,让风险物质没有漏网之鱼 EL 数据库 + 专家解谱,让未知物不再Unknown 中美欧申报成功经验,方案合规合理,让审评更高效更易通过
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消毒剂检测
PH值测定 有效成分含量测定、 铅汞砷测定 稳定性试验 、金属腐蚀性试验 、微生物指标测定 、微生物杀灭试验 现场/模拟现场试验 毒理试验
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晶型研究
关键测试项目:X-射线衍射分析、热重分析、差示扫描量热分析、扫描电子显微镜分析; 技术难点突破:晶型一致性的判断;原料药/制剂中晶型的定量; 服务客户:新药及仿制药研发;申报资料
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消毒产品理化检验
“消毒剂禁用物质”,也必须符合消毒剂限量物质要求。消毒剂有效成分必须符合我国允许的消毒剂组分。”中华人民共和国国家卫生健康委员会于2009.04.15公开了卫生部办公厅关于印发《消毒产品中糖皮质激素
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备案资料
备案登记表、安评基本情况表 标签(铭牌)、说明书 检验报告(含结论) 企业标砖或者质量标准; 国产产品生产企业卫生许可证(国产消毒产品需要提交); 进口消毒产品国(地区)允许生产销售的
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