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微谱国际注册
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微谱中国GMP
服务项目中国新版GMP认证GMP第三方审计GMP远程审计支持研发试验质量管理体系法规符合······服务内容中国新版GMP认证 1) 了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求; 2
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微谱国际GMP
项目介绍国际GMP欧盟(European Union,EU)是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查(GMP Inspection)”结果是彼此互认
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微谱国内注册
检验申请、送样、跟踪及问题解决。(10)如有需要,可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。(11)批准文件的申领等。(12)药品上市后的变更维护,包括审批类变更、备案及年报。(13)药品上市后再注册
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微谱医疗器械研究服务
跟踪 CDE 审评进度,积极与审评员沟通、回复专家提问。(8)指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。(9)注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。(10)如有需要,可协助 GMP 部门为
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微谱注册检验与临床前研究
服务能力的专家团队,行业经验均超过10年,化学专家为国内化学表征领军人物,生物学专家曾长期任职某十大检验所,毒理学家具有中美毒理学家证书,法规专家具有三类高风险产品的研发、体系和注册工作经验;实验室与
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微谱临床评价
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微谱注册申报
,生物学专家曾长期任职某十大检验所,毒理学家具有中美毒理学家证书,法规专家具有三类高风险产品的研发、体系和注册工作经验;实验室与质量体系:实验室面积为4000㎡,可扩展能力的生物医药实验室总面积
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微谱生产管理
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微谱第三方检验机构生物制品GMP厂房清洁验证环境
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