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包材相容性研究指导原则
光稳定性问题,原则上原料的相容性只需要调查高温高湿即可。另外,不需要做什么的问题。新药是必须要明确的事情。如果仿制药采用与原来研究相同的辅助材料,以前不需要,但现在也要做。实际上,国内制造商发现部分
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可浸提物研究
筛选全扫分析,让风险物质没有漏网之鱼 EL 数据库 + 专家解谱,让未知物不再Unknown 中美欧申报成功经验,方案合规合理,让审评更高效更易通过
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已知可沥滤物研究
DEHP、TOTM、MDI/MDA、环己酮、双酚 A 等审评重点关注的高风险物质定量研究与安全性评估,方案成熟,研究周期短
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未知可沥滤物研究
筛选全扫分析,让风险物质没有漏网之鱼 EL 数据库 + 专家解谱,让未知物不再Unknown 中美欧申报成功经验,方案合规合理,让审评更高效更易通过
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蛋白质测序原则
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shotgun蛋白鉴定筛选原则
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PCB可焊性、热应力检测
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蛋白质测序的原则
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蛋白质样品制备原则
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药物吸附研究&可沥滤物研究
药物吸附研究主要考察输注过程中药物的有效性,药物筛选辅导 + 吸附率 /PH/ 微粒等测试; 可沥滤物研究主要考察输注过程中药物的安全性,研究方案设计 + 准确定量与安全性评估
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