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微谱 医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务 ( 安全技术检测,理化指标,医疗器械,医疗器械生物学评价,医药生物性评价 )
背景微谱聚焦医疗器械的安全性,为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务,拥有丰富的材料分析测试、生物学评价(化学表征&毒理学风险评估&生物学试验)、药物相容性研究、体外降解试验、清洗
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微谱 雌激素检测 ( 机械性能,限度检查,化合物发现,成分分析
高品质生物医药技术服务与系统化管理思维相结合,致力于为医药领域提供研发注册全生命周期综合解决方案;在医疗器械领域,微谱聚焦医疗器械的安全性,为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务。拥有
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微谱 消毒剂产品备案 (重金属,有害物质,禁限用物质,有机污染物
) 、模拟现场试验或现场试验 、毒理学安全性试验 铅、砷、汞的测定;抗(抑)菌制剂检验项目有效成分含量测定、 稳定性试验、 PH值测定 、细菌菌落总数 、大肠菌群致病性化脓菌 、微生物杀灭试验
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微谱 牙齿美白贴片化妆品备案 ( 成分分析,漂白剂检测,摩擦剂检测
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微谱 药品与包装材料的药物相容性实验指导原则 ( 生物相容性评价,包材相容性试验,包材相容性检测,药包材 )
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微谱 相容性检测 (提取研究、相互作用研究、安全性研究等 )
计算的每日暴露量和毒理学评价得到的PDE进行比较, 得出包装系统是否与药品兼容的结论检测标准 产品名称检测标准检测项目包材相容性检测GB/T16265-2008提取研究、相互作用研究、安全性研究等
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微谱 毒理检测化学品急性皮肤刺激性 ( 亚慢性毒性试验、皮肤刺激性、腐蚀性试验
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微谱 毒理检测化学品腐蚀性试验 ( 亚慢性毒性试验、皮肤刺激性、腐蚀性试验
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微谱 注射剂包材相容性 (重金属,性状,重金属,生物相容性评价 )
含量的下降情况。3安全性研究:根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。实验步骤 第一步:药物选择依据 药物相容性试验
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微谱 输液袋注射器包材检测 ( 重金属,重金属,生物相容性评价 )
量(Permitted Daily Exposure PDE),评估可提取物及浸出物是否存在安全性风险,即根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,作出
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