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服务项目
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细胞毒性
微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家
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刺激/反应
微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家
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致敏
微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家
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已知可沥滤物研究
DEHP、TOTM、MDI/MDA、环己酮、双酚 A 等审评重点关注的高风险物质定量研究与安全性评估,方案成熟,研究周期短
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未知可沥滤物研究
筛选全扫分析,让风险物质没有漏网之鱼 EL 数据库 + 专家解谱,让未知物不再Unknown 中美欧申报成功经验,方案合规合理,让审评更高效更易通过
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材料等同性研究
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毒理学风险评估
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服务项目
细胞毒性、刺激/反应、致敏、热原、血液相容性、急性/亚急/亚慢/慢性全身毒性、基因毒性、遗传毒性、植入、降解性、致癌等 ISO10993系列标准、GB/T16886系列标准
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服务优势
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