原研制剂的逆向工程研究中,最受关注的就是制剂中的API粒度确认、功能性辅料的含量测定和型号确定以及特殊剂型中功能性辅料的位置。 测试目的:原研中API晶型表征、原研中API粒度表征、原研中辅料粒度表征、原研中辅料含量测定、原研中辅料型号鉴定、多层包衣鉴别、制剂工艺判断。
ISO9000、ISO14000、OHSMS、QC080000、TS16949、TL9000、IECQ-HSPM、ISO27001、ISO20000等管理体系认证,系统集成资质认证、工程监理认证、CMMI软件过程能力评估;同时,可提供认证前的辅导咨询服务,保障企业顺利通过培训。
及体视显微镜的方法,可对辅料的位置进行准确推断。通过制剂的扫描电镜图片库进行对比,能有效判断工艺。(由于保密协议,微谱对已开展合作的同品种项目不再承接逆向工程)。
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