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清洁验证,TOC,有机物,总有机碳,制药用水,注射用水背景清洁验证是近年来,国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局(FDA)的检查中,清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。在中国,清洁验证的实行
2022-06-27
来源: Sievers分析仪(威立雅)
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与产品直接接触的设备,其清洁程序应当经过验证,且至少需要连续进行3个成功批次,以证明清洁程序的有效性和重现性。清洁验证应该综合考虑设备使用情况、使用的清洁剂、取样方法和取样位置、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证
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当存在2个以上不同品种或同一品种存在多个组分并且使用同一清洁程序时,可根据各产品或各组分在清洁剂中的溶解性、清洁难易程度来评估最难清洁品种作验证;当有充分数据的时候,可结合药理毒性/活性数据来选择清洁验证参照物;没有充分数据的时候,可对每个品种单独验证。
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TOC,总有机碳,HPLC,清洁验证,制药科技的发展和生产成本的提高使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中,至关重要的是降低过高的成本,消除那些不必要且冗长的验证工作,同时最大限度地确保药品质量。过去几年
2022-05-16
来源: Sievers分析仪(威立雅)
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清洁验证,TOC,有机物,总有机碳,制药用水,注射用水美国食品药品管理局(FDA)及相关的国际组织,致力于制定长期法规,服务大众,确保药品的效力、一致性和纯度。《当前优良操作规范(current Good Manufacturing
2022-08-08
来源: Sievers分析仪(威立雅)
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零件清洁度测试是提升产品可靠性的重要手段之一
德国汽车工业协会在2015年3月发布了关于颗粒物清洁度测试标准的蕞新版VDA 19.1。该文解析了VDA 19.1中颗粒物清洁度测试的各个关键步骤,并对VDA 19.1中提出的如
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德国耶拿,TOC背景介绍为了尽量减少或防止药品生产设备中产品与产品之间的交叉污染,生产方有义务根据药品操作规程建立合规的清洁流程。根据ICH Q7《活性药物成分良好制造规范指南》,这些清洁程序的有效性应定期通过使用分析测量技术进行证明。这
2021-07-27
来源: 德国耶拿分析仪器有限公司
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TOC,清洁验证,总有机碳,制药用水,HPLC传统上,HPLC一直是药品生产设备残留活性药物成分(API)清洁验证(Cleaning Validation)最常用的定量分析方法。近年来,制药生产商、监管机构和行业偏爱的清洁验证分析方法已经
2021-08-23
来源: Sievers分析仪(威立雅)
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零件清洁度测试是提升产品可靠性的重要手段之一
德国汽车工业协会在2015年3月发布了关于颗粒物清洁度测试标准的蕞新版VDA 19.1。该文解析了VDA 19.1中颗粒物清洁度测试的各个关键步骤,并对VDA 19.1中提出的如
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1 清洁能源的概念所谓“清洁能源”并不是指某一种具体的实物或是某种能源的类型,而是一种技术体系的概括,即:能够大限度实现对能源、洁净的开发、利用、排放符合高标准。2 我国清洁能源的发展现状2.1 支持清洁能源发展的体系已基本建立我国设立