-
生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品,其生产工艺复杂且易受多种因素影响;生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料;制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌,制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性
-
一、生物制品国家标准物质的定义 生物制品国家标准物质,系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。 二、生物制品国家标准物质的种类 生物制品国家标准物质分为两类。 1. 国家生物标准品
-
一、总则 1. 本通则所称之菌毒种,系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、真菌、支原体、放线菌、衣原体、立克次体或病毒等,包括各种经过基因工程修饰的菌毒种,以下简称菌毒种。菌毒种以中国《人间传染的病原微生物名录》为基础,结合生物制品生产
-
生物制品的生产通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料,其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料,这些起始原材料、原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素。 本通则是对生物制品病毒安全性控制的
-
药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称,也即非ZL名称,对一种药用物质或活性成分的识别。生物制品通用名称是对生物制品识别的标志,是生物制品标准化、规范化的主要内容之一,也是生物制品质量标准的重要组成部分。规范生物制品
-
本通则是对生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的通用要求。除另有规定外,均应符合本通则要求。 —、分批 批号系用以区分和识别产品批的标志,以避免发生混淆和差错。生物制品的批号应由质量管理部门审定。 (一)批号和亚
-
人工被动免疫的常用生物制品有抗毒素、胎盘球蛋白、抗菌血清、免疫调节剂等。抗毒素抗毒素是用从致病微生物获得的类毒素多次接种实验动物(常用的是马),待这些动物产生大量对抗该类毒素的抗体后,把动物的血作为原料,从血清中提取出抗体,这种抗体叫做
-
制剂在治疗用生物制品中占非常大的比例。中国生产和正在研制的血液制剂已有50余种。有些单克隆抗体已用于治疗。血液中某些含量少的组分整合到微生物基因中,可大量生产,如□因子。主要的预防和治疗用生物制品见表主要的预防和治疗用生物制品2、预防疫苗包括
-
制剂在治疗用生物制品中占非常大的比例。中国生产和正在研制的血液制剂已有50余种。有些单克隆抗体已用于治疗。血液中某些含量少的组分整合到微生物基因中,可大量生产,如□因子。主要的预防和治疗用生物制品见表主要的预防和治疗用生物制品2、预防疫苗包括
-
。⑤激素用诊断制剂。如妊娠诊断制剂。不良反应 使用生物制品后可能会发生不良反应,这与制品的菌种毒种、型别、抗原浓度、所用培养基、灭活或减毒过程、佐剂、保护剂、受者个体差异、年龄、性别、接种史、传染病史、被动获得抗体等因素有关。接种疫苗和