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[size=2]请教各位,单抗 原液 要做稳定性研究吗?有什么指导原则吗?我现在没找到![/size],[size=2]
生物制品稳定性技术指导原则征求意见稿,2014年12月24日已经出了
很明确要做
而且2005年的生物制品
2015年04月10日发布人:free
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,各位有没有纯化的方法?第二 紫外荧光的方法受油品变换的影响太大,对环保部门肯定是不适用的。,官方会在哪里公布呢?,这个不清楚,据说05年标准肯定是要变更的。,自然是环保部官网,但变更尚需时日。,征求意见稿都没出,不知道什么时候出来,不是有
2014年10月12日发布人:longquan
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发射光谱法测定汽油中的氯和硅编制说明201506090443.pdf
附件1+电感耦合等离子体发射光谱法测定汽油中的氯和硅-征求意见稿201506090443.pdf,愁的是什么,欢喜的是什么?,有什么问题吗,为何无语?,试问国内外,有哪几家的
2016年03月24日发布人:ay123
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请问一般36个月的稳定性可以推测多久的货架期?,感觉就是36个月呢~菜鸟一只,仅供参考,1、用36个月的稳定性数据(含量、有关物质)构建产品的降解动力学方程,按照化学药品稳定性研究指导原则征求意见稿操作。
2、根据你确定的放行标准
2014年01月10日发布人:12xunmei
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37℃的吗?因为人体是37℃[/size],[size=2]
参考下CDE最近发布的《生物制品稳定性研究技术指导原则》征求意见稿
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非常感谢啊!但是我听说USP34上有,我还不会查
2015年04月10日发布人:duoduo
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制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)(征求意见稿)[/size],[size=2]
另外,请问这么多指标的检验检测,在哪里可以找到具体的操作规程的要求?例如,无菌性检测,真菌检测,等等,具体的实验规程是怎样的,我看了中国药典三部,其中只有很少一部分内容相关,而中国生物
2015年10月12日发布人:33号
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看了新标准征求意见稿(食品ICP)中提到测汞加金保护剂或其他,想问问各位你们加不?加的是哪种?浓度和量,我是测海产品,谢谢各位了先,把草稿标准发上来更好了。,我们平时都没有加保护剂,加金的目的是在于保护呢?还是在于消除记忆效应?还是两者
2014年07月29日发布人:vbnm
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征求意见稿)中明确要求提供至少3批原液和3批样品的制造和检定记录。[/size],[size=2]
原液、成品的制造记录、原液、半成品、成品的检定记录。
没有原液,何来成品,生物制品国内就怕你瞎搞,所以会关注原液的制造与检定[/size],[size=2]
谢谢楼上各位
还有个困惑,如果申报多规格的,比如3个规格,是否就得提供3批原液和9批成品的制造
2015年10月13日发布人:xevin
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,除了铅,其他金属原子吸收都能达到检测要求。
铅的0.01mg/L原子吸收确实难以做到。
另外icp-ms的方法确实快出来了。
附件:
水质 65种元素的测定 电感耦合等离子体质谱法(征求意见稿).pdf,我国的分析标准更新真的是太慢了。。土壤中的重金属检测标准只有原子吸
2015年04月30日发布人:夜蓝星
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试剂纯度。,原先《环境监测质量管理技术导则(征求意见稿)》要求截距不超过0.005,但标准实施时没有了这部分内容,改为"检验斜率、截距和相关系数是否满足标准方法的要求"。
2014年12月26日发布人:小红