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本人小硕,女生,做制剂研发两年,完成过两个项目的申报,兼职做了一年的立项工作,对法规要求基本熟悉,性格开朗,沟通表达能力不错,英语水平还可以。
现在比较困惑,作为一个女生,要面临结婚生孩子,天天对着粉尘风、呛人原料,实在是害怕
2014年03月02日发布人:小猫
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非洛地平控释片在SFDA上查到2001年受理申报生产,为什么到现在还没有批准的厂家,我很困惑,希望高手指点.现在该品种应该是5类吧,还能报吗?[/size],[size=2]
下面提供一个调研的思路,这其实是每个注册立项
2015年12月08日发布人:is2011
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][font=黑体]相关疾病:
盲
作为搞注册立项的人而言,调研的技巧很关键。
我就以这个“丹参舒心胶囊”为例,做一个调研路径说明:
第一步:明确是否有法规障碍。
首先,必须明确是“已有国家标准”的药物,查一下iN4T SEARCH,可知在《部颁中药成方制剂 7》中收载。
然后去中药保委会看看有没有中药保护,发现没有,
2015年11月12日发布人:木槿
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[size=2]领导已经立项LCZ-696项目。这个项目目前有两个专利:一个2023年到期的化合物和组合物专利,是没办法规避的。还有一个2026年到期的晶型专利,含有3个钠、2.5个水。现在领导的意思是想办法避开晶型专利,争取提前三年上市
2016年02月10日发布人:#碧海潮生#
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,用L-HPC(LH-11)可以解决崩解的问题,可以试试,本人现在做这个品种,用了硬脂酸不怎么粘冲。,这个产品国内立项的不会少于100家。
该产品有三个关健点:
1)流动性
2)有关物质
3)粘冲
API可先用颗粒状的
有关物质:
(1)注意控制片剂的水分,原厂水分(KF)为1.1%
2014年01月24日发布人:熊猫
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,应对CDE审评。
发帖是看到上一个讨论的帖子有感,希望能从新药研究的角度多多探讨,把握动向。大家可以从各自不同的专业出发,谈谈审评要求的变化,共同提高,搞好新药!
1. 立项:剂型和给药途径的改变越来越要求理由,只要理由不足以打动审
2015年12月08日发布人:TAT
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基铅本身的稳定性差造成的,跟什么测定方法无关
另外,环保部也有计划采用静态顶空-气相色谱-质谱联用法测定四乙基铅,计划立项中;不过本人的对比研究发现,此法测四乙基铅的方法检出限只约ppb级;而在2012年底厦门举办的80项研讨会中,看到一些报道用此法得出约0.05ppb的
2015年07月27日发布人:大学习
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如题:从仪器和方法两方面讨论,标样是一问题,标准方法滞后,标样制备周期太长,从申请立项到最终成品,没两三年功夫是出不来的,即便有数量基本也无法满足建立工作曲线的要求,求人不如求己,自配才是王道...
标准方法同理,周期长,工作量大,而且
2014年12月21日发布人:小牛牛
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://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/eclink.cfm[/url],非常感谢您的回答 我们在做立项调查 就看看品种的原研厂家 看他们的批准号啊之类的,原研企业的寻找缺有困难,尤其是国外上市,而
2014年05月31日发布人:小红
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转载
有做橄榄油检测的吗?希望交流一下!,这个应该可以做出来的吧 气相联稳定同位素 加点理化指标和几个醇的含量就可以了,国外紫外,傅里叶红外,核磁共振,液相,气相,液质联用等都用上了。还是有局限。好比地沟油难测。,是什么部门,能立项吗
2013年07月28日发布人:不化妆的lay