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觉得都没有讨论到我说的点子上
所以我再把这个问题单独提了出来,希望版主别怪
1、哪些方法做验证,哪些方法做确认?
通过园子里一些相关的帖子讨论,我个人比较赞同”非标准方法建立应验证,药典标准方法做确认“。
这个说法可以参考一下附件《关于新版GMP要求的分析方法确认与验证的分享》那据说
2011年11月05日发布人:xevin
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样品浓度;成品针剂就是按药典全检了。不知道你的工序是怎样的,详述一下大家也好下手。
[[i] 本帖最后由 fence-straddler 于 2010-11-24 19:58 编辑 [/i]],参考标准,一般有药典或批件的!,看你这个
2010年11月28日发布人:海加尔山
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化药,处方成份中含有甘草,药典标准是含量以甘草酸及不得少于6mg/片。
处方量,规定:甘草浸膏粉:100g/1000片。
我想问一下,在投料的时候,是按处方量进行投料,即每1000片成品原料投入甘草浸膏粉100g?还是
2014年04月24日发布人:红旗渠
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在GMP里看到化验室标准物质使用管理程序中,摘到下面的规定:
4.3.2 工作对照品的标定
a. 有药典标准品时
自制标准品在用药典标准品标定后,可用作工作对照品。在标定过程之前,采用药典所规定的各项测试,包括红外和
2010年02月17日发布人:ngoir
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YBH开头的标准无试行期同时有药典版标准,该执行那个标准?
实行标准未转正已有药典版标准的,该执行那个标准?,执行注册标准,但不低于 药典标准。,执行注册标准,但不低于 药典标准。总之执行严的标准,药典中有说明:凡例第二行:中国 药典
2009年05月09日发布人:JJSIE--NNE
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请教一个问题:实验室我们目前最精密的是十万分之一天平,天平上标示精度d是0.1mg。请问用这个天平可以称量2.5mg的样品吗?听说还有百万分之一天平的。,标示精度d是0.1mg,你确定是十万分之一的天平吗?
最小称样量按中国药典标准精度
2015年12月21日发布人:大花猫bb
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[size=4][color=Black][font=宋体][b][求助]阿托伐他汀钙有关物质
用美国药典标准做阿托伐他汀钙有关物质时(色谱柱厂家不同),杂质B(非对映体)与主峰很难分离,有没有做过该品种的给点儿提示,谢谢
2011年12月02日发布人:woshituzhu
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。不知道你们有没有。要是在没有就用称量勺称取,再用溶剂反复冲洗,这样误差最小。中国药典标准操作规程上也有说,可以看一下。:),还是称多一点,稀释得到相应的浓度吧;毕竟百万分之一的天平不是每个实验室都能配备的;而且做成立储备液下次就不用再次配置了,很方便!,称
2015年07月14日发布人:8899
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?有没有相关的文件规定或证明? ... [/quote]
[size=2]可以,都是政府[/size],[size=2]
食品级的都用了何况这个啊[/size],[size=2]可以,但要按照药典标准检测合格[/size],[size
2015年04月09日发布人:vtongli
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生产企业代表、国家局注册司生物制品处相关负责人以及药典委员会相关工作人员参加了会议。会议审议了《中国药典》2015年版三部拟新增品种标准起草稿,《中国药典》2010年版三部第二增补本新增品种标准以及细菌制品国家药品标准提高课题。现将会议确定的
2014年10月07日发布人:园丁##