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药可谓是多种多样,其中最为重要的类别为治疗性蛋白,在欧盟和美国市场,有上百种各种蛋白质类的生物药被药监部分批准临床使用,每年有上千亿美元的市场销售额。而对于蛋白药物而言,最重要的、也是目前最火的是抗体类药物(主要是指单克隆抗体),约占蛋白
2014年08月09日发布人:daod
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都坚持,就请第三方检验所检,那一开始的口岸检验所的报告单是否也算第三方?如果最终以口岸所的结果为准,工厂检验还有什么意义?[/size],[color=Black]对报告有问题,可以委托权威机构,例如药检所或地方药检所检验。
药厂入场检验那是肯定药监的,]口岸所得检验报告只是他们的一个放
2011年11月09日发布人:daod
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冬至日,孙月(化名)没有像平时的周末一样呆在家里。虽然她只是上海某制药公司的的一名普通员工,但也得像公司GMP(药品生产质量管理规范)项目组的人般紧张等待药监部门的验证审查。她还略有不满的在社交媒体上抱怨称:“别家都已经装饰好圣诞树了
2014年01月09日发布人:暗香涌
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我公司是做生物疫苗的颗粒剂,现准备将原产能低的一台分装机更换成一台产能高并且功能先进的分装机,这样情况是否一定需报药监部门备案呢?请各位大侠帮忙回答一下[/size],[size=3][font=黑体]
需要备案
2015年05月07日发布人:TAT
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深圳有什么地方可以做汞元素的检测?,北京可以不,只要有氢化物原子吸收和原子荧光的,都可以做;你可以看看药监或质检相关部门,送到SGS测一下就完了,深圳有个安姆特[url]http://anmute.wanye68.com/[/url
2011年04月16日发布人:xiaozegu
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][font=黑体]
补充:人血白蛋白是想作为药用辅料来使用,药监局要求所有辅料均需进行企业自检。
虽然我们购买的人白是生产企业和药监部门都做批批检的,不过还是要求我们自检。[/font][/size],[size=2]
中检所呢
2014年08月28日发布人:call
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[size=2]15年药监系统的几次培训,向业内透漏着这样一个信息:新药审批,已经从模版式向个体化转变,完全按照前几年的模版式的老路子搞新药,很快就会行不通。和和业内的一些大腕交流,他们都认为这次变革虽然温和,但杀伤力度会大于“05风暴
2015年12月08日发布人:TAT
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。
虽然我们购买的人白是生产企业和药监部门都做批批检的,不过还是要求我们自检。[/size],[size=2]
中检所呢?
[url]http://www.nicpbp.org.cn/CL0001/[/url]
上海药品检验所应该力量也
2015年08月08日发布人:vivian4123
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出口(比如以免费药供应临床研究为名)。[/size],[size=2]原液可以出口,我们公司就做过[/size],[size=2]
只要对方接收,国内的药监部门应该管不着吧[/size],[size=2]这个可以做的[/size],原液可以出口
2014年08月29日发布人:yonger
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。所做的研究验证工作有:1,说明变更原因。2,标准修订,仅外观修订。3,至少一批溶出比较。4,如有必要增加脆碎度考察。,这是正解,最主要的是第2点,属一类变更,省级药监部门就可以审批。,个人认为可以直接用。,我们曾经吧一个刻字的冲头换成不刻字的 就直接用了。,应为一
2014年04月14日发布人:夜蓝星