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[size=2]在其他看到一个不错的帖子,对于3.1 3.3及2类是如何区分的,感觉很多人只能具体到某个项目,却不能真正理解其内涵。
看到一个比较不错的解释
如果国外和国外某药均有片剂,却都没有注射剂上市,申报注射剂就属于2类
2016年02月10日发布人:彼岸花opp
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貌似不是第一个,第一个应该是恒瑞的SHR-A1201(T-DM1),去年就已经申报。[/font][/color][/size],[size=2]
ADC技术来源除了美国是Seattle Genetics,还有美国的另一家公司,即
2016年04月10日发布人:ha111
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最近有朋友要做新药申报,不知道做撒,我们是做QC的,有的人给他说主要就是做方法的研究和稳定性研究。方法研究咋做啊,主要做些撒啊,这个我也不太清楚 反正挺麻烦的呢
你上网上看看吧 可能会找到相关的资料,做新药申报的质量标准
2009年08月27日发布人:zhaoxiaoqin1111
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[size=3][font=仿宋_GB2312][讨论帖]新药申报中对照品的使用问题
今儿看了一个“归档贴”,觉得这个贴很有意义,不知为什么当时没有很多人顶。几乎每个搞新药研发的人都会遇到这样两个问题:
(1)试验中,对照品
2011年11月25日发布人:abc816
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仪器在使用过程中难免有故障发生,很多时候还需要更换相应的备件,
不管是需定期更换的备件还是坏了的时候需要更换的备件,
不知道各位使用仪器的朋友是怎么申报备件的,
是根据自己的经验申报一批备件备着,还是等坏了的时候临时购买?
欢迎
2016年04月25日发布人:小熊猫
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防腐剂山梨酸钾使用之前需要预先溶解吗?
每次的用量很少,如果不预先溶解,直接添加的话,会不会无法混匀呢?
如果预先溶解的话,会影响山梨酸钾的性质吗?,我们都是先溶解后再喷洒的 就是怕混合的不均匀。,那如果是液体的样品要怎么办呢?先
2015年06月27日发布人:倾尽温柔
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恒瑞的SHR-A1201(T-DM1),去年就已经申报[/font][/size],[size=2]这个对国内是突破,恒瑞不是自称是第一家建立了ADC技术平台的中国公司吗?[/size],[quote]原帖由 [i]园丁##[/i] 于
2014年10月07日发布人:生物迷
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现做一固体制剂,准备整理CTD资料,有三个规格,且三个规格的各组分处方量不相同,这种情况,资料整理到一套中,还是三个规格分开整理啊?感觉两种情况整理起来都显得比较乱,审评中心针对这样情况,是怎么建议的呢?请有经验的同仁解答。,如果API和辅料不是成比例的变化,不同规格的制剂完全分开报。我们公司咨询过
2014年02月06日发布人:a456
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[size=2]原料药申报需做稳定性试验吗?需要多长时间的稳定性试验数据?请大家帮帮忙吧。[/size],[size=2]1、需要
2、查询中国药典[/size],[size=2]还想请教一下在中国药典那部分能找到啊?我没查到
2015年02月17日发布人:12xunmei
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单抗申报资料中,生殖毒性和致癌实验没有做,这些资料怎么准备啊,引用文献,还是不用写,不用报这块资料?谢谢。[/size],[size=2]需要先界定你的产品属于几类,有些可以代替,有些必须做实验。[/size
2015年09月08日发布人:free