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CDE今年在组织相关部门起草药品相容性试验指导原则,
建议可以看看欧盟指令和FDA21CFR相关的东西,模拟浸提试验可能会引入。
另外可以委托包材检测中心做一些相关的试验,在上海的话,上海包装材料检测中心这方
2015年11月13日发布人:耗子===
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各位战友,我有一问题困惑已久,2010GMP关于复验期的定义,“原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。”,但是如果辅料或者包材的生产商或经销商已经规定
2014年08月30日发布人:hyuu
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[size=2]我们公司是做包材相容性试验的,在此跟虫友开贴交流,大家有遇到什么问题可以直接咨询我,我会帮大家解答[/size],[size=2]那请教下,对溶解在生理盐水中的注射液产品进行浸出物分析方法验证,在测试液质联用前怎么除去盐分
2016年02月10日发布人:KGZ564
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我有一个疑问:制备水针时,①在不考虑生产成本的条件下,安瓿和西林瓶哪个更有优势?②选择包材(安瓿、西林瓶)
与什么因素有关?与灭菌工艺有没有关系?比如,选择西林瓶的话就只能用无菌分装或者无菌过滤;而选择安瓿就只能选择
终端灭菌
2014年02月11日发布人:a456
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使用量。
每模的包材重量可以打十模称重再求平均值求得。,每模重量不知道咋办啊,看帖不认真不要上药,空打十模或者二十膜称重再算平均值。,不过还要算上边角料的量,空白版和边角料都算上,不然会不够用的,有损耗的,铝塑过程 PVC损耗相当多。一
2014年04月16日发布人:小牛牛
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我们在做一大输液仿制,用100ml玻璃瓶装,请问要做像pvc袋那样的包材相容性实验吗?谢谢!,液体包材相容性实验刚起步阶段,玻璃好像可以不做的吧,需要,瓶口密封处胶塞为塑料制品,需要的,除非你的包材全是玻璃的,应该都是需要的,刚咨询了
2014年05月27日发布人:小猫
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我们在检测中需要检测食品中硼砂含量,有谁知道有定量或定性的检测 方法?,GB/T 5009.29-2003 最后有禁用防腐剂定性试验中有硼砂的定性实验,当时也只是试验性的做了一下,加了硼砂在面粉中进行试验,但因为加的硼砂比较多,也不是很
2013年05月09日发布人:mr.henry
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根据SFDA食药监办注【2012】 132号文,要求在产品种玻璃包材的相容性试验符合指导原则要求:以前的品种均是以药品稳定性代替相容性,现在如何评估?再就是文件第二条中“偏酸、偏碱”如何定义?,关于包材相容性
建议先阅读相关的指南
2014年04月17日发布人:tomm
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食品保质期的检测需要检测哪些指标?
我看到帖子上有很多很好的论坛友人帮我答了这个问题 , 我自己也去了解了下在,在国内对食品保质期这方面的研究确实有待进一步研究。 还有怪我没有把问题问好,其实我是想了解关于宠物的膨化食品的
2010年12月18日发布人:牛牛在天
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[size=6[color=Red]]有关用外标法检测包材溶剂残留标样校正过程中问题的求助[/color][/size]
仪器型号:SP-6890
工作站:N2000
方法:外标法
将甲醇、异丙醇、丁酮、乙酸乙酯
2010年05月14日发布人:abxwt