)。2004年转入美国FDA生物药和生物制品评估中心 (CBER),此后在该机构工作长达十五年,一直从事基因治疗和细胞治疗的临床实验计划Pre-IND/IND/IDE/501K,临床数据(安全性和有效性,BLA/PMA/NDA)的评估和市场审批工作...
澳门科技大学
医疗保障与支付制度管理学组专家委员、中国卫生信息学会卫生管理统计专业委员会副主任委员、《卫生经济研究》杂志社学术指导委员会主任委员、《中国卫生资源》杂志常务副主编,曾任上海市卫生局规划财务处副处长。...
上海市卫生和健康发展研究中心博导
复杂的/首创有争议的眼科/ 神经科医疗器械的审批。 - 代表FDA在有关的有争议和敏感的问题发言,推荐和制定了相关政策和全国标准,起草多个工业和食品药物管理局工作人员指南。 - 参与起草和评估多个FDA评审指南及白皮书,包括多种...
美国FDA医疗器械和辐射健康中心资深医疗器械主管评审官
会临床药理专业委员会副主任委员;《中国临床药理学杂志》副主编等主编《中国总药师制度的探索与实践》、《国家药物政策与基本药物制度——管理与实践》、《药物治疗管理教学与实践手册》、《解密朝阳药学变革之路》、《解密朝阳之临床思维构建》等 科技部国家重点...
中日友好医院
工程师工程师博士,国家海洋环境监测中心海洋垃圾与微塑料研究中心工程师,注册环评师。毕业于大连理工大学环境工程专业。主要从事海洋垃圾法律政策与污染防治研究工作。当前研究项目包括《海洋环境保护法》修订“海洋垃圾污染防治制度”专题论证工作,东盟...
国家海洋环境监测中心工程师
、PLoS Pathogens等发表研究论文50余篇。与国内多家生物制药企业建立产学研战略合作关系,建成国际领先的海洋动物疫苗产业孵化平台,获中国授权专利12项、疫苗临床批件3项、国家一类新兽药证书2项,这是我国第一及第二个审批通过的海水养殖鱼类细菌活疫苗产品,质量标准编入2020版《中国兽药典》,填补了相关领域技术空白。...
华东理工大学博士生导师
北京青年英才计划"依赖人际关系还是正式渠道---论正式与非正式制度安排对社会经济发展的影响"项目研究。于2017年获北京大学教学优秀奖、厉以宁教学奖。开设的慕课《行为经济学》获得“最美慕课——首届中国大学生慕课精彩100评选展播活动”一等奖。...
北京大学
担任中国环境科学学会噪声专业委员会副主任委员,北京市环境物理研究会副理事长。当前在生态环境部核与辐射安全中心工作,2020-2021年度先后在生态环境部和全国人大环资委工作,全过程深度参与《环境噪声污染防治法》修改工作,完成噪声法修改重要制度...
生态环境部核与辐射安全中心正高级工程师
的深入研究。在生物药物研发,尤其是在生物药的细胞表达、细胞培养、病毒和蛋白和抗体纯化工艺方面硕果累累,对生物医药行业有完整的洞见。此外,刘建博士与业内同仁为疫苗行业编著的《质量源于设计》被FDA指认为审批指南白皮书。他还在美国科学院院报和自然等...
百济神州生物岛创新中心首席执行官
专营权管理,包括申请Merck疫苗在亚太区的监管审批工作,让Merck的医药业务在中国立足以及扩充Merck在亚洲的专营权公司。李医生于1987年7月在中国复旦大学上海医学院(前称上海医科大学)取得医学博士学位,于1991年12月取得美国University of Montana微生物学硕士学位。...
上海药明巨诺生物科技有限公司联合创始人、董事长兼首席执行官
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