FDA新药产品办公室/药品质量办公室的资深高级评審员兼代理抗感染药团队CMC的负责人。任职FDA十一年期间,在审查IND,ANDA,NDA,批准后的变更, 和DMF申报方面积累了十余年广泛的经验。在FDA的工作期间, 他先后批准不同剂型的许多...
DataReviveLLC, VP CMC Small Molecule
核心成员研发的1个新药正在开展临床II期研究,2个获美国FDA批准开展临床研究,申请国内外发明专利18项,授权7项,2项实现成果转化。共发表SCI论文60余篇,作为通讯(含共同)作者,在Cancer Cell、Mol Cell、Nat...
中国科学院上海药物研究所
,在创新生物药临床试验设计和数据分析的指导方面,经验丰富,意见权威。作为FDA的资深临床评审官,他审批了接近四百多项临床一期,二期,三期,四期(Post-Marketing)的临床实验计划(Protocols or Clinical Study Plans)和儿科实验计划(Pediatric Study Plan),同时批准了十几个上市新药(BLA/NDA)。...
澳门科技大学
Res Toxicol等国际专业期刊发表SCI收录的期刊论文180多篇,参编专著3部。负责或参与完成250多种创新药物的临床前和临床ADME研究,已有19种批准上市,190多种批准临床试验。课题组先后承担国家自然科学基金项目9项、上海市...
中科中山药物创新研究院
临床试验批准通知书,正式开展临床试验。作为项目负责人主持国家自然科学基金、国家科技重大专项、中科院先导专项、上海市科委等多项科研项目。研究方向1. 小分子创新药物研究与开发;2. 药物合成工艺研究。...
专利。其中,高选择性BCL-XL降解剂DT2216已获美国FDA批准开展临床试验。研究方向 主要从事药物化学专业,通过有机地结合结构化学、计算机辅助药物设计以及分子生物学,开展创新药物发现和临床前研究工作。目前主要研究方向包括:1)基于蛋白...
。GV-971于2019年12月正式上市,是近20年来国际上首个获批上市的抗AD新药。GV-971国际多中心临床III期研究已获美国FDA正式批准。基于对AD治疗机制的探索,发现了GV-971通过重塑肠道菌群平衡,改善认知功能障碍的独特...
中国科学院上海药物研究所学术所长
生物制药领域拥有丰富的专业技术和研发管理经验。在成立星奕昂之前,曾任复星医药副总、首席技术官和美国凯特合资公司复星凯特的总裁。用不到三年时间带领复星凯特完成了奕凯达的技术落地,注册临床和生产,成为获中国药监局批准上市的首个CAR-T产品。 王...
星奕昂(上海)生物科技有限公司创始人、董事长兼CEO
:[1]国家自然科学基金,批准号:51568051,2016.01-2019.12,主持[2]国家自然科学基金,批准号:51368044,2014.01-2017.12,主持[3]国家自然科学基金,批准号:51668046,2017.01...
南昌航空大学副教授
/SiC复合材料中金属嬗变核素与氦泡的协同作用,项目批准号:12175323,主持;2.国家自然科学基金青年基金项目,嬗变产物Mg在SiC中的扩散机制研究,项目批准号:11705264,主持;3.广州市基础与应用基础研究项目(博士青年科技人员类...
中山大学副教授
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