)。2004年转入美国FDA生物药和生物制品评估中心 (CBER),此后在该机构工作长达十五年,一直从事基因治疗和细胞治疗的临床实验计划Pre-IND/IND/IDE/501K,临床数据(安全性和有效性,BLA/PMA/NDA)的评估和市场审批工作...
澳门科技大学
复杂的/首创有争议的眼科/ 神经科医疗器械的审批。 - 代表FDA在有关的有争议和敏感的问题发言,推荐和制定了相关政策和全国标准,起草多个工业和食品药物管理局工作人员指南。 - 参与起草和评估多个FDA评审指南及白皮书,包括多种...
美国FDA医疗器械和辐射健康中心资深医疗器械主管评审官
、PLoS Pathogens等发表研究论文50余篇。与国内多家生物制药企业建立产学研战略合作关系,建成国际领先的海洋动物疫苗产业孵化平台,获中国授权专利12项、疫苗临床批件3项、国家一类新兽药证书2项,这是我国第一及第二个审批通过的海水养殖鱼类细菌活疫苗产品,质量标准编入2020版《中国兽药典》,填补了相关领域技术空白。...
华东理工大学博士生导师
的深入研究。在生物药物研发,尤其是在生物药的细胞表达、细胞培养、病毒和蛋白和抗体纯化工艺方面硕果累累,对生物医药行业有完整的洞见。此外,刘建博士与业内同仁为疫苗行业编著的《质量源于设计》被FDA指认为审批指南白皮书。他还在美国科学院院报和自然等...
百济神州生物岛创新中心首席执行官
专营权管理,包括申请Merck疫苗在亚太区的监管审批工作,让Merck的医药业务在中国立足以及扩充Merck在亚洲的专营权公司。李医生于1987年7月在中国复旦大学上海医学院(前称上海医科大学)取得医学博士学位,于1991年12月取得美国University of Montana微生物学硕士学位。...
上海药明巨诺生物科技有限公司联合创始人、董事长兼首席执行官
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