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蛋白质组学定量批次效应
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磷酸化蛋白组学批次上样数据分析
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二硫键分析
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电荷异质性分析
电荷异质性对单抗稳定性及其生物学功能发挥具有重要影响而成为关键质量属性(CQA),并且电荷异质性可反映其工艺稳定性,用于质量控制中类似药和原研药以及批次间一致性的比较。
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青莲百奥生物药表征——DSC测定
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微谱化学药品皮肤外用制剂质量研究
的体外透皮研究主要通过Franz扩散池法进行,参照《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》,将多批次原研药品和自研药品进行交叉对比试验,最终借助统计学的方法来科学评估制剂的质量情况。适用制剂:软膏剂 乳
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微谱 注射剂包材相容性 (重金属,性状,重金属,生物相容性评价
含量的下降情况。3安全性研究:根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。实验步骤 第一步:药物选择依据 药物相容性试验
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对比分析
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原材料质控
通过微谱分析,对同厂家不同批次、同牌号不同厂家的原材料进行来料质控,提供来料成分是否一致的结论,为原料的关键指标/成分提供重要的数据支撑,保证产品的质量稳定性。
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材料成分一致性评价
通过微谱分析,对同厂家不同批次、同牌号不同厂家等两个及以上的样品中的组分进行分析,提供成分一致性的评价结论,可作为解决产品质量纠纷或质量分析改进的重要参考。
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