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微谱杂质研究一体化服务
帮助国内500多家药企完成了1000多个品种的注册申报工作。从研发到生产,从原料药到制剂,从IND到NDA,我们会更快更好为您提供评估报告,方法开发验证报告和分析测试结果。法规及指导原则o ICH
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免疫组化/ICH
免疫组织化学(IHC)又称免疫细胞化学,是指带显色剂标记的特异性抗体在组织细胞原位通过抗原抗体反应和组织化学的呈色反应,对相应抗原进行定性、定位
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氨基酸组成分析
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HPLC质量肽图
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微谱生物制品病毒清除验证
服务内容您可能遇到的挑战ICH作为国际药品注册核心规则的制订者,对诸多国家的药品监管都产生了深远影响。自2017年中国成功加入ICH起,国内制药行业面对与国际接轨的大环境,持续迎来体系化的提升发展
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相容性研究服务
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微谱 基因毒杂质检测 ( 生物相容性测试,可靠性测试,性能测试
毒性研究数据的化合物,可以选择适宜的毒性试验,根据毒性试验结果计算NOEL和PDE,再按照相应制剂的每日最大服用量计算限度。总之,我们结合ICH的要求,1)通过符合ICHM7指导原则的软件进行基因毒性
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微谱 毒理性能测试 (生物相容性测试,可靠性测试,性能测试
的化合物,可以选择适宜的毒性试验,根据毒性试验结果计算NOEL和PDE,再按照相应制剂的每日最大服用量计算限度。总之,我们结合ICH的要求,1)通过符合ICHM7指导原则的软件进行基因毒性预测;2
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微谱 基因毒性杂质检测 ( 生物相容性测试,可靠性测试,性能测试,耐压测试
毒性研究数据的化合物,可以选择适宜的毒性试验,根据毒性试验结果计算NOEL和PDE,再按照相应制剂的每日最大服用量计算限度。总之,我们结合ICH的要求,1)通过符合ICHM7指导原则的软件进行基因毒性
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微谱 基因毒性杂质指导测试 ( 生物相容性测试,可靠性测试,性能测试
的化合物,可以选择适宜的毒性试验,根据毒性试验结果计算NOEL和PDE,再按照相应制剂的每日最大服用量计算限度。总之,我们结合ICH的要求,1)通过符合ICHM7指导原则的软件进行基因毒性预测;2
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