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微谱国际注册
服务项目欧洲制剂注册欧盟CEP/COS申请欧盟ASMF/EDMF文件制作美国IND申请美国IND申请美国NDA申请美国ADNA申请美国DMF文件制作FDA工厂注册、自认证与NDC申请服务内容欧洲制剂
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微谱杂质研究一体化服务
帮助国内500多家药企完成了1000多个品种的注册申报工作。从研发到生产,从原料药到制剂,从IND到NDA,我们会更快更好为您提供评估报告,方法开发验证报告和分析测试结果。法规及指导原则o ICH
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微谱生物制品病毒清除验证
管理难度大我们的服务微谱病毒清除验证研究服务可为药品提供整体安全性证明,是从药品工艺研发到新药临床申报(IND) 再到生物制品许可申请(BLA)的重要步骤。微谱实验室缩小模型可去除/灭活外来因子以验证
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病毒清除验证
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微谱化学药分析测试业务
的注册申报工作。从研发到生产,从原料药到制剂,从IND到NDA,我们会更快更好为您提供评估报告,方法开发验证报告和分析测试结果。服务项目结构类研究研发测试成分分析......服务内容晶型研究X-射线
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微谱化学药分析测试服务
药品国内外申报,目前已帮助国内500多家药企完成了1000多个品种的注册申报工作。从研发到生产,从原料药到制剂,从IND到NDA,我们会更快更好为您提供评估报告,方法开发验证报告和分析测试结果。服务
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微谱生物药质量研究:特性鉴定
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GMP级/临床级AAV包装/大规模生产
GMP级/临床级AAV包装/大规模生产 GMP级别rAAV载体和质粒的规模化生产及包装用于满足IND申报与基因治疗临床实验方面的迫切需求。派真生物基于自主知识产权的rAAV上游发酵和下游
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GMP级别AAV生产
GMP级别AAV生产随着基因疗法的持续推进和迅速发展,大规模生产符合申报法规标准的GMP级AAV基因治疗产品成为迫切需求,从IIT(PI发起临床试验)、IND申报和临床I-III期临床试验或大规模
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中药新药临床前系统研究
基于现行中药新药注册管理办法及相关指导原则,开展包括临床前药学、药效学、安全性评价等在内的系统研究,为新药临床注册申报及IND获取提供依据。
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