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计算机化系统验证
计算机化系统验证的目的旨在对与GMP相关的风险进行有效控制,并且确保系统能够达到检验的数据采集和管理需求,确保计算机化系统的管理完全符合现行GMP要求。
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仪器维修
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药包材相容性
包材相容性研究以包材的配料表和药物的成分为前提,在满足相关指导原则的基础上,合理设计实验方案。其检测对象主要涵盖元素、有机物及玻璃内表面等。
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元素杂质
药物中元素杂质研究的难点在于样品基质复杂多样、含盐量高,同时元素的限度值又极低,我公司已完成包括脂肪乳、钠钾钙镁葡萄糖注射液、溴代植物醇等高基体、高盐度、难消解样品中元素杂质的检测。
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高分辨分子量检测
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MALDI-TOF分子量检测
测定蛋白质、多肽、氨基酸、糖蛋白等化合物的相对分子质量。分子量是有机化合物最基本的理化性质参数,也是产品报批的重要数据之一。分子量正确与否往往代表着所测定的有机化合物及生物大分子的结构正确与否。
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平板法等电点检测
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质谱法N端检测
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质谱法C端检测
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肽段覆盖率
目前,对蛋白质肽段覆盖率的检测根据药物申报要求的规定,均采用质谱法进行检测。 目前 常规抗体、蛋白质类、疫苗等药物的肽段覆盖率可达到 100%
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