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临床试验
微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家
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微谱 牙齿美白贴片化妆品备案 ( 成分分析,漂白剂检测,摩擦剂检测
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微谱国内注册
服务项目创新药临床试验申请创新药上市许可申请及上市后维护仿制药上市许可申请及上市后维护原料药登记药用辅料和药包材登记服务内容创新药临床试验申请可提供中国境内、境外研制、生产创新药的临床试验申请、补充
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微谱医疗器械研究服务
灭菌残留物测试病毒灭活与清除验证包装完整性&密封性验证服务内容设计开发与验证 原材料筛选与控制骨科植入物清洁验证微生物检测过程残留物测试包装完整性&密封性验证创新药临床试验申请可提供中国境内、境外研制
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微谱临床评价
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微谱生物制品细胞/病毒/菌种建库
为国内外客户提供病毒建库服务,并对相应病毒的生产计划进行测试,以确保为客户提供从临床前到临床试验的优质产品与服务,为客户降低前期研发投入,大大缩短研发周期,赋能生物技术产品快速创新。病毒建库:原始毒株
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微谱 注射剂包材相容性 (重金属,性状,重金属,生物相容性评价
中药物的选择主要是依据查阅文献,搜集临床试验数据和与同类材质的输注产品适用性进行对比,参考用药等信息获取 第二步:样品准备 选取需要研究的同种产品中规格型号最复杂的型号作为试验样品的规格型号。 注
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病毒建库分析
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临床试验技术服务、临床监查
科林泰临床试验团队由医学事务部和临床操作部组成。该团队由具多年临床研究经验的业内专家组成,专注于提供临床方案设计,新药Ⅰ~Ⅲ期上市前临床试验、Ⅳ期上市后临床试验,国际多
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临床试验统计分析服务
临床试验统计工作的重点是确保临床试验的设计,数据产生,分析报告符合一般科学性要求,GCP要求和监管机构的要求。统计师需要确保临床试验的统计学设计,随机方法、数据分析以及结果诠释可以通过统计专家评审
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