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微谱国际注册
申请提供试验性新药(Investigational New Drug,IND)在美国的 Pre-IND 会议申请、IND 申请、IND 维护(临床方案增补、 信息增补、安全性报告、年报报告)以及孤儿药
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微谱生物医药验证咨询服务
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化学药品生物医药领域技术服务
化学药品生物医药领域技术服务微谱致致力于成为您值得信赖的医药研发伙伴。我们密切关注全球生物医药行业发展趋势,立足药物及医疗器械实验室服务全产业价值链,以完备的质量体系、高速的交付周期、丰富的项目经验
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微谱国内注册
检验申请、送样、跟踪及问题解决。(10)如有需要,可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。(11)批准文件的申领等。(12)药品上市后的变更维护,包括审批类变更、备案及年报。(13)药品上市后再注册
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微谱医疗器械研究服务
现场核查提供服务。(11)批准文件的申领等。(12)药品上市后的变更维护,包括审批类变更、备案及年报。(13)药品上市后再注册申请。 创新药上市许可申请流程 仿制药上市许可申请及上市后维护 可提供
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生物医药宿主蛋白残留
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医药与蛋白质组学
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蛋白质组学与医药关系
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微谱生物制品研发测试服务
,服务版图扩展到生物安全研究领域。综合微谱生物医药平台内温大的相容性研究、包装材料密封性研究、药用原转料全检、微生物检测、验证咨询(GMP)等服务,为生物制品码发提供专业的一体化综合解决方案。
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制剂逆向工程/原料药测试/辅料检测
使用特有的ConfocalRAMAN mapping、SEM-EDS mapping及Micro-FTIR的方法,实现了对制剂中API粒度的表征。同时利用热台显微9作为普通显微镜的补充,对制剂中的
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