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新药临床研究
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原研制剂逆向工程
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热原
微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家
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微谱化学药品皮肤外用制剂质量研究
的体外透皮研究主要通过Franz扩散池法进行,参照《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》,将多批次原研药品和自研药品进行交叉对比试验,最终借助统计学的方法来科学评估制剂的质量情况。适用制剂:软膏剂 乳
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微谱国内注册
申请等服务,包括化学药品和生物制品。对于境外已上市的原研产品和/或改良产品,可提供临床试验豁免评估及申请等服务。(1)为境外药品注册申请提供注册代理服务。(2)对境外已上市的原研产品和/或改良产品
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多组学在新药
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电荷异质性分析
电荷异质性对单抗稳定性及其生物学功能发挥具有重要影响而成为关键质量属性(CQA),并且电荷异质性可反映其工艺稳定性,用于质量控制中类似药和原研药以及批次间一致性的比较。
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代谢组学研
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微谱医疗器械研究服务
、生产创新药的临床试验申请、补充申请等服务,包括化学药品和生物制品。对于境外已上市的原研产品和/或改良产品,可提供临床试验豁免评估及申请等服务。(1)为境外药品注册申请提供注册代理服务。(2)对境外已
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原胶原蛋白结构
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