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微谱生产管理
,加速医疗器械从原材料到成品、从设计开发到注册上市的进程,将有临床价值的创新医疗器械高效合规地推向市场,从而推动整个医疗器械行业的创新发展。服务项目厂房设计洁净室设计与检测设备设施验证计算机化系统确认
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微谱注册检验与临床前研究
质量体系:实验室面积为4000㎡,可扩展能力的生物医药实验室总面积为23000㎡,覆盖化学实验室、生物学实验室、微生物实验室。参考GMP/ISO17025双质量体系运行,满足数据真实性、完整性、准确性
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微谱临床评价
、微生物实验室。参考GMP/ISO17025双质量体系运行,满足数据真实性、完整性、准确性和可追溯性要求,顺利通过药监局、客户(美敦力、微创集团等)现场审计超100次;2021年实验室获得国家级CMA
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微谱注册申报
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双末端测序
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双末端测序
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双蛋白测序
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微谱医疗器械研究服务
灭菌残留物测试病毒灭活与清除验证包装完整性&密封性验证服务内容设计开发与验证 原材料筛选与控制骨科植入物清洁验证微生物检测过程残留物测试包装完整性&密封性验证创新药临床试验申请可提供中国境内、境外研制
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双抗体偶联药物
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抗体测序双链
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