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微谱国际注册
提供翻译以及技术支持(4)如需要,可提供欧洲境内的上市许可持有人、进口商、QP、QPPV服务申报后(1)产品获批后的变更维护服务(Type IA、IB、II)(2)产品获批后PV系统维护服务(3)产品
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微谱国内注册
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微谱医疗器械研究服务
创新药上市许可申请及上市后维护 可提供中国境内、境外生产创新药的上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务,包括化学药品和生物制品。(1)为境外药品注册申请提供注册代理服务。(2)药品注册资料
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汽车ELV检测将迎来大变革!GB 30512将变更为强制标
。具体变更内容如下: ♦ 管理的车型:在M1类的基础上新增管控M类和N类、L类、O类车型 ♦ 管控的有害物质:在原来的六种(Pb、Cd、Hg、Cr6+、PBBs、PBDEs)的基础上新增PAHs
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低硼硅安瓿包材相容性试验
药品的质量或安全性产生影响时,则应查找原因并采取相应的措施;如变更包装,或是变更贮藏条件等。通过加速或长期留样的稳定性试验增加相应的检测目标化合物(源于对包装组件材料组成的了解或是由提取研究获得的可
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中硼硅安瓿包材相容性试验
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微谱 输液袋注射器包材检测 ( 重金属,重金属,生物相容性评价
稳定性研究中发现药品与包装材料发生相互作用并对药品的质量或安全性产生影响时,则应查找原因并采取相应的措施;如变更包装,或是变更贮藏条件等。通过加速或长期留样的稳定性试验增加相应的检测目标化合物(源于对
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硅胶管相容性实验
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微谱 药包材关联评审 ( 重金属,助眠贴片备案,重金属,生物相容性评价
适用性研究阶段发现,有些相互作用则在稳定性研究中方才显现。如在稳定性研究中发现药品与包装材料发生相互作用并对药品的质量或安全性产生影响时,则应查找原因并采取相应的措施;如变更包装,或是变更贮藏条件等
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微谱 药包材关联评审 (重金属,助眠贴片备案,重金属,生物相容性评价
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