项目介绍基因毒根据ICHM7指导原则,为客户提供专业的多方位基因毒杂质申报资料和申报策略 服务项目基因毒杂质评估方法开发方法验证放行检测服务内容基因毒杂质评估评估合成工艺路线中可能产生的基因毒杂质
方法开发与验证 杂质鉴别与分离 结构确证与解析 理化性质表征 放行与稳定性测试 申报资料撰写
杂质研究评估产品工艺杂质谱梳理;潜在基因毒杂质软件评估;基因毒杂质毒理数据查询;基因毒杂质限度制定;方法学研究;杂质控制策略方法开发定制化的方法开发;方法预验证与样品检测;方法验证定制化的方法验证;样品放行与稳定性检测;支持中美欧注册申报;申报资料撰写
)、 定量测试(ICPms,lcms,gcms等)、 放行测试(辅料药典检测等) 、稳定性测试(晶型稳定性测试等) 、成分分析(包材主成分定性,可见异物分析) 、理化测试(熔点,溶解性,引湿性等
。细胞建库优势:经验证的环境和设备、符合国际监管标准细胞库测试、复苏后具有>80%活力、建库总结报告、根据客户需求量交付指定细胞活性和数量的细胞库、批次放行具备CoA报告;病毒建库基于丰富的项目经验,我们
百泰派克生物科技-您身边的生物质谱专家!蛋白和组学相关服务,蛋白分析(PI点测序等),蛋白质组学,代谢组学,tmt/itraq,抗体测序,蛋白质谱鉴定北京百泰派克生物科技有限公司从事以生物质谱为依托的生物药物表征,大分子物质(包括蛋白质\多肽\代谢物)质谱分析以及小分子物质检测服务. 蛋白和组学相关
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