基于现行中药新药注册管理办法及相关指导原则,开展包括临床前药学、药效学、安全性评价等在内的系统研究,为新药临床注册申报及IND获取提供依据。
基于现行经典名方研究指导原则,开展经典名方物质基准研究、制剂工艺及质量研究、安全性评价研究等,并协助企业开展生产放大研究和进行注册申报。
按照现行中药注册管理办法,开展以临床应用优势为导向的改良型新药和以质量一致性为导向的同名同方药研究。
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