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无菌
微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家
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无菌测试
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秦均蛋白质组学研究
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水冷蒸发器(电池冷却器)系统测试
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微谱生物制品相容性研究
系统(一次性反应搅拌袋等)、多次使用组件或系统(不锈钢罐体等)、半成品或原液存储的容器(冻存管、储液袋等)、成品药品存储和流通过程中使用的容器(西林瓶、预灌封注射器等)。这些与药品直接接触的包装材料和
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微谱化学药品密封性研究
电流较小;若药品包装发生泄漏,且药品处于漏孔附近或者填充在漏孔中时,包装的电阻率下降,检测器可检测的电流增加,电流超过泄漏阈值时,仪器会判定样品泄露。 高压放电法作为一种高通量且检测速度快的确定性方法
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给药器具相容性研究
实际使用中接触的材料 给药器具一般为接触时间较短的医疗器械、如一次性无菌注射器和一次性无菌输液器等,由于给药时间短,因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察
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微谱微生物检测解决方案
药典,欧洲药典,日本药典 无菌检查无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染
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冷凝器系统测试
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蒸发器系统测试
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