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浸出物
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低硼硅安瓿包材相容性试验
提取物信息),获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药物的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分)。A.迁移试验当提取研究结果显示含有一个或多个可提取物时,则有必要在研发阶段就进行迁移试验,并证明所用
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中硼硅安瓿包材相容性试验
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微谱 输液袋注射器包材检测 ( 重金属,重金属,生物相容性评价
包装组件材料组成的了解或是由提取研究获得的可提取物信息),获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药物的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分)。A.迁移试验当提取研究结果显示含有一个或多个可提取物时,则有
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硅胶管相容性实验
了解或是由提取研究获得的可提取物信息),获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药物的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分)。A.迁移试验当提取研究结果显示含有一个或多个可提取物时,则有必要在研发阶段就进
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微谱 药包材关联评审 ( 重金属,助眠贴片备案,重金属,生物相容性评价
。通过加速或长期留样的稳定性试验增加相应的检测目标化合物(源于对包装组件材料组成的了解或是由提取研究获得的可提取物信息),获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药物的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分
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微谱 药包材关联评审 (重金属,助眠贴片备案,重金属,生物相容性评价
加速或长期留样的稳定性试验增加相应的检测目标化合物(源于对包装组件材料组成的了解或是由提取研究获得的可提取物信息),获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药物的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分
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微谱 制品与包材相容性试验 (提取研究、相互作用研究、安全性研究等
迁移试验获得的浸出物信息,分析汇总可提取物及浸出物的种类及含量,进行结构鉴定,并根据结构归属其毒性风险级别,通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料,换算成人每日允许最大暴露量(Permitted
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吸入剂相容性研究
由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。 安全性研究:根据提取研究获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息,分析汇总可提取物及浸出物的种类及含量,进行结构鉴定,并根据结构
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口服液相容性
由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。 安全性研究:根据提取研究获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息,分析汇总可提取物及浸出物的种类及含量,进行结构鉴定,并根据结构
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