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微谱国际GMP
项目介绍国际GMP欧盟(European Union,EU)是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查(GMP Inspection)”结果是彼此互认
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微谱中国GMP
服务项目中国新版GMP认证GMP第三方审计GMP远程审计支持研发试验质量管理体系法规符合······服务内容中国新版GMP认证 1) 了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求; 2
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验证主计划(VMP
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微谱国际注册
注册为制剂药品欧洲注册申报及后续维护提供专业的、一站式、全生命周期的注册、GMP 咨询服务。(1)在项目立项过程中,调研、评估制剂药品欧洲注册的可行性(2)在项目研发过程中,提供专业的技术和法规支持
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微谱国内注册
检验申请、送样、跟踪及问题解决。(10)如有需要,可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。(11)批准文件的申领等。(12)药品上市后的变更维护,包括审批类变更、备案及年报。(13)药品上市后再注册
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微谱医疗器械研究服务
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药品包装材料
理化项目:砷、锑、铅、镉浸出量测定法、不溶性微粒测定法、环氧乙烷残留量测定法、气体透过量测定法、水蒸气透过量测定法、热合强度测定法、Al层与PE层剥离强度、平均线热膨胀系数测定法、红外光谱测定法、溶出
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计算机化系统验证
计算机化系统验证的目的旨在对与GMP相关的风险进行有效控制,并且确保系统能够达到检验的数据采集和管理需求,确保计算机化系统的管理完全符合现行GMP要求。
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微谱合规验证及法规咨询服务
法规咨询服务我们专注于为化学药品、生物制品及医疗器械产品提供注册咨询、GMP合规咨询等专业咨询服务,助力药品及医疗器械的产品研发,编短上市时间。在法规咨询及合规验证服务中,丰富的实践经验使得微诺能够
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微谱化学药品密封性研究
如果要适用于药品,需要满足安全性、功能性、相容性和保护性四大要求,其中保护性是指包装材料能够有效地保护药品不被外界因素(如水、微生物等)干扰,导致药品有效成分被破坏,而包装材料的保护性通常由密闭容器的
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