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包材生物相容性
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干细胞西林瓶包材相容性检测
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包材相容性研究指导原则
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微谱合规验证解决方案
服务项目微生物检测用户需求说明(URS)验证主计划(VMP)风险评估(RA)标准作业指导书(SOP)设施设备确认(3Q)验证计算机化系统确认(3Q)咨询服务运输验证IT基础架构确认其他......服务
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蛋白互作研究解决
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默克密理博Mobius一次性产品及组件 GC/MS
测试在实际药品中跟一次性产品组件接触后存在的溶出物。按照实际生产条件,在实际药品中检测被浸取或迁移进入药品的组分。通常用到的检测方法有GC/MS, GC/MS/MS, LC/MS, IC, ICP
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默克密理博TFF超滤 化学兼容性实验
确保超滤膜包和生产工艺中的药品以及清洗中所用的化学试剂兼容。测试使用生产中的清洗剂,缓冲液或其他工艺试剂确定超滤膜包的兼容性
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默克密理博TFF超滤 析出物实验(模型溶剂
模拟zei苛刻条件,使用zei苛刻的溶剂,运用模型溶剂手段,定量及定性鉴定超滤膜包中的析出物。析出物实验所使用的zei苛刻条件由药物的生产工艺决定。使用zei长过滤时间、zei高温度等会增加析出物水平
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默克密理博NFF过滤 颗粒物脱落实验
进行颗粒脱落验证以测试是否会有颗粒从过滤器上进入到药品中。在不同过滤容量的实际产品中取得样本,通过实际条件来确认颗粒脱落是否合格。默克密理博将提供包含建议的测试方法和说明的方案。报告将包含测试结果和
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默克密理博NFF过滤 吸附研究
确定过滤工艺是否去除了药品的关键成分。膜对药品关键成分的吸附量取决于多个工艺因素,比如膜面积、过滤速度、药液本身特性、保护剂浓度和离子强度以及过滤前预处理步骤。测试中模拟实际工艺条件,分步收集滤过液
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