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质量体系认证
微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家
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微谱注册申报
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微谱注册检验与临床前研究
:超过10年医疗器械研发生产、质量体系管理和法规注册工作经验,涵盖无菌无源植入、有源等各类产品,精通医疗器械法规和质量体系;实验室与质量体系专家团队:覆盖法规、化学、生物学、材料学、毒理学具备优异综合
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微谱临床评价
生物学试验和评价工作经验,历任某十大检验所、知名医疗器械企业的生物学评价工作;法规与体系专家:超过10年医疗器械研发生产、质量体系管理和法规注册工作经验,涵盖无菌无源植入、有源等各类产品,精通医疗器械
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微谱生产管理
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服务项目
内:一类备案、二类三类注册咨询 国际:CE认证;FDA 510(K)、PMA申请 质量体系:ISO13485质量体系辅导
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化学药品生物医药领域技术服务
化学药品生物医药领域技术服务微谱致致力于成为您值得信赖的医药研发伙伴。我们密切关注全球生物医药行业发展趋势,立足药物及医疗器械实验室服务全产业价值链,以完备的质量体系、高速的交付周期、丰富的项目经验
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神经递质质谱检测
5-羟色胺和褪黑素作为人体内重要的吲哚胺类神经递质,具有调节生物节律、情 绪、认知、清除自由基、促进炎信号传导等多种生物活性,同时还对骨代谢有着重要的影响。
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计算机化系统验证
计算机化系统验证的目的旨在对与GMP相关的风险进行有效控制,并且确保系统能够达到检验的数据采集和管理需求,确保计算机化系统的管理完全符合现行GMP要求。
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类固醇激素质谱检测
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