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临床评估
微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家
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微谱国内注册
申请等服务,包括化学药品和生物制品。对于境外已上市的原研产品和/或改良产品,可提供临床试验豁免评估及申请等服务。(1)为境外药品注册申请提供注册代理服务。(2)对境外已上市的原研产品和/或改良产品
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风险评估(RA)
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微谱医疗器械研究服务
进行差距分析、风险评估,并指导客户进行补充完善。(3)负责外文登记资料的专业翻译、校对。(4)负责登记资料编写、整理及递交。如有需要,可提供登记资料编写大纲、证明性文件模板。(5)全程跟踪 CDE
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HCP专属性评估
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场地调查与评估
场地调查与评估微谱汇集详实的现场调查、污染场地风险评估、场地修复可行性研究、效果评估、政府采购等多项服务于一体,为客户提供场地调查及安全利用全过程咨询服务。场地环境调查是通过系统的方法,确定场地是否
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生物相容性植入安全评估
本公司只提供技术服务,不生产不出售任何产品,页面显示价格非实际检测费用,具体检测流程、周期以及费用情况,详情请咨询客服或工程师主要业务-药品分析
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USP88三项评估
本公司只提供技术服务,不生产不出售任何产品,页面显示价格非实际检测费用,具体检测流程、周期以及费用情况,详情请咨询客服或工程师主要业务-药品分析
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毒理学风险评估
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微谱国际注册
(CMC、非临床和临床)的差距分析、风险评估和法规指导;(4)负责按CTD各模块编写、翻译和制作英文NDA资料,并制作eCTD;(5)提供ESG递交通道服务,负责将NDA递交至FDA;(6)负责跟踪
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