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CFDA:发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》

医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,......
2016-03-24

https://www.antpedia.com/news/39/n-1313439.html

医疗器械临床试验机构将实行备案管理

近日,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗......
2017-08-07

https://www.antpedia.com/news/90/n-1418290.html

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读

为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程,保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,食......
2016-11-01

https://www.antpedia.com/news/32/n-1364632.html

CFDA发文:临床试验机构认证取消,改为备案制

...n: center;">总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第53号)2017年05月11日发布 为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医......
2017-05-12

https://www.antpedia.com/news/28/n-1402428.html

食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见

...械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器......
2017-05-12

https://www.antpedia.com/news/73/n-1401873.html

医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉

为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求,我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数......
2017-11-15

https://www.antpedia.com/news/37/n-1438637.html

罕见病药品注册申请,可有条件接受境外临床试验数据

...p> 7月10日,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《原则》)。《原则》指出,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数......
2018-07-12

https://www.antpedia.com/news/51/n-2224151.html

食药总局彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据

...发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批......
2017-05-12

https://www.antpedia.com/news/38/n-1401838.html

CFDA改革步伐空前!彻底取消临床试验机构认证

...发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批......
2017-06-16

https://www.antpedia.com/news/94/n-1408394.html

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