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)灵敏度法 除了与标准溶液进行对比外,还可用灵敏度的方法检查杂质。通常是取规定量的供试品,加入相应试剂在一定条件下反应,以不出现正反应为合格,即以该条件下反应的灵敏度来控制杂质的量。如检查蒸馏水中氯化物,是在50mL水中加入硝酸与硝酸银
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4个大型展馆,让更多仪器厂商登上舞台,为国内分析行业发展推波助澜。利曼中国此次携多款明星产品在1号馆亮相,吸引不少参观者驻足了解。新款EA3100有机元素 (CHNS/O) 分析仪TurboFlash 动态燃烧技术,克服燃烧屏障,轻松面对
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
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实验室最近的出版物中介绍了成功应用QbD原理和策略开发出的HPLC和卡尔费休滴定法[11,12]。本文的目的是讨论使用系统的方法开发策略(MDS),开发用于检测原料药或制剂中基因毒性杂质的稳定方法。本文提出的基因毒性杂质方法开发策略与之前
2022-05-31
来源: ACDLabs CN
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上来看,也没有必要,而且也不可能完全除尽。所以在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下,综合考虑杂质的安全性、生产的可行性、产品的稳定性,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定限度。所以只要把杂质的量控制在一定的限度以内,就能够保证用药的安全与
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, C12H28N4O2Pt2650.51 (1R-反式)-(1,2环已二胺N,N)二水合铂二聚体 杂质Ⅲ,(双羟基奥沙利铂) NH2 OH Cs HisN4OsPt 459 32 (1R-反式)-(1,2-环已二胺N,N)[草酸(2)O,O’]二羟基合铂
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。