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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在50ml纯化水中加入硝酸
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。2.硫酸盐检查法硫酸盐是广泛存在于自然界的信号杂质,许多药物都要检查硫酸盐杂质。(1)原理硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡微粒显白色混浊,与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡混浊程度比较,判定供试品硫酸盐是否符合
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药物基因毒性杂质可能会潜在地增加患者得癌症的风险,最近已受到监管机构和制药企业的相当多的关注[1]。欧洲药品管理局(EMEA)已经发布了关于原料药和制剂中潜在基因毒性杂质控制的初步指南[2],美国食品和药物管理局(FDA)最近也在网上发布了
2022-05-31
来源: ACDLabs CN
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规定,中国药典主要采用本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在
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结构式。 (2)检查对象不能明确为某一单一物质,而又仅知为某一类物质时,则其检查项目名称可采用“其他甾体”“其他生物碱”“其他氨基酸”“还原糖”“脂肪酸”“芳香第一胺”等。 (3)未知杂质,可根据杂质性质选用检查项目名称,如“杂质吸光
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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三甲胺标准贮备液于100mL容量瓶,0.06mol/L硫酸吸收液准确定容至刻度线;(9)三甲胺标准使用液Ⅱ:ρ(TMA)=0.0205mg/L取2mL三甲胺标准溶液Ⅰ于100mL容量瓶中,用0.06mol/L硫酸吸收液定容至刻度3标样配制
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样品过滤作为前处理工作的重要流程之一,是通过除去杂质,得到滤液,来提高实验的准确性,以及减少溶液颗粒对实验设备造成的危害。而针式过滤器作为实验室最常用的样品过滤耗材,该如何进行选择呢?若选错针式过滤器,会导致实验时间延长,需要重新