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/80mmHg。后患者诉1a前曾因上肢骨折手术臂丛神经麻醉时出现眩晕、心悸症状,因症状轻且持续时间短,未予重视。 2.讨论 本病例特点:(1)前臂屈肌肌肉多点注射,利多卡因浓度为20g·L-1,总注射量为300mg;(2)注射前回抽未见回血,注射结束后
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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苯胺对照品与盐酸利多卡因各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50gg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml,用水稀释至
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0.5倍(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为285~310 mOsmol/kg细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸利多卡因中含内毒素的量应小于1.0EU;用于鞘内注射时应小于0.040EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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鉴别(1)取本品,照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值应为4.0~6.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林