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、系统适用性要求与测定法见异烟肼有关物质项下限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法
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方法名称:异烟肼原料药—异烟肼的测定—氧化还原滴定法 应用范围:该方法采用滴定法测定异烟肼原料药中异烟肼的含量。 该方法适用于异烟肼原料药。 方法原理:供试品加水溶解后,加甲基橙指示液,用溴酸钾滴定液缓缓滴定至粉红色消失,根据
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试品溶液1ml,置100m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见异烟肼有关物质项下限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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由异烟酸与水合肼缩合而得。将异烟酸溶解于水合肼中,加入上批粗制母液,减压蒸馏至79-82℃(13.3-14.7 kPa)为止。升温至129-130℃,反应3h。加入反应液一半量的母液稀释,加活性炭脱色,过滤。滤液冷却结晶,在10℃左右过滤,滤饼用粗制母液洗涤,得异烟肼粗品。然后经重结晶、活性炭脱色、过滤,干燥得成品。收率90%。
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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1.服用异烟肼时每日饮酒,易引起该品诱发的肝脏毒性反应,并加速该品的代谢。因此须调整该品的剂量,并密切观察肝毒性征象。应劝告患者服药期间避免酒精饮料。 2.与肾上腺皮质激素(尤其泼尼松龙)合用时,可增加该品在肝内的代谢及排泄,导致该
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(1)停药。 (2)保持呼吸道通畅。 (3)采用短效巴比妥制剂和维生素B6静脉内给药。维生素B6剂量为每1mg异烟肼用1mg维生素B6,如服用异烟肼的剂量不明,可给予维生素B 65g,每30分钟一次,直至抽搐停止,患者恢复清醒。继
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程