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含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于替加氟50mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,温热,振摇使替加氟溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量
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为271nm;进样体积20pl。系统适用性要求理论板数按替加氟峰计算不低于1500,替加氟峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的倍限度供试品
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含量测定取本品约0.15g,精密称定,置碘瓶中,精密加溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)25m,迅速加人溴化钾1.0g与稀盐酸12ml,密塞,放置30分钟,不时振摇;再加碘化钾1.6g,密塞,轻轻振摇使溶解,在暗处放置5分钟,用硫代
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(0.2g规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液取替加氟对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成1ml中含10μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在272nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量
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①生物碱类:紫杉醇、长春瑞宾、多西他塞、羟基喜树碱。②代谢类:吉西他宾、阿糖胞苷、替加氟、甲氨蝶呤。③抗生素类:表柔比星、吡柔比星、伊达比星、丝裂霉素、米托蒽醌。④烷化剂类:异环磷酰胺、达卡巴嗪。⑤铂剂类:顺铂、奥沙利铂。
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性状本品为几乎无色的澄明液体鉴别(1)取本品适量(约相当于替加氟0.1g),置分液漏斗中,加水5ml,加稀盐酸1ml,用三氯甲烷振摇提取4次每次15ml,合并三氯甲烷液,置80℃水浴上蒸干,残渣加无水乙醇溶解后,转移至100ml量瓶中,用
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在体内逐渐变为氟尿嘧啶而起作用。其作用与氟尿嘧啶相同,在体内能干扰、拮抗DNA、RNA及蛋白质的合成。但在体外并无这些作用。动物实验表明其毒性只有氟尿嘧啶的1/4~1/7;化疗指数为氟尿嘧啶的2倍。慢性毒性实验中未见到严重的骨髓抑制,对免疫的影响亦较轻微。口服后吸收良好,给药后2小时对DNA
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对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见替加氟有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中氟尿嘧啶峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算不得过替加氟标示量的1.0%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5
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加氟”的药品
应视为与《财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理
局关于抗癌药品增值税政策的通知》(财税〔2018〕47 号)
中抗癌药品清单(第一批)序号 6“奥替拉西/吉美嘧啶/替
加氟”一致。 2.主要成份为“盐酸安罗替尼
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含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含替加氟20μg的溶液,摇匀。对照品溶液取替加氟对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20pg的溶液色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算